O FDA εγκρίνει νέο συνδυασμό σε ένα χάπι για τη θεραπεία από τον ιό HIV-1

O FDA εγκρίνει νέο συνδυασμό σε ένα χάπι για τη θεραπεία από τον ιό HIV-1

13/11/2015                                                               10.00

 

Η εταιρεία Gilead Sciences, ανακοίνωσε ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Genvoya® (περιέχει elvitegravir 150mg/cobicistat 150mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 10mg ή E/C/F/TAF) για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV-1. Το Genvoya είναι η πρώτη αγωγή που βασίζεται στην ουσία TAF, η οποία λαμβάνει έγκριση από την FDA, όπως αναφέρεται σε δημοσίευμα του Reuters.

To Genvoya χαρακτηρίζεται ως μία πλήρης θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και ανήλικους ασθενείς από 12 ετών, πάσχοντες από τον ιό HIV-1, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή αγωγή. Ενδείκνυται επίσης για την αντικατάσταση της τρέχουσας αντιρετροϊκής αγωγής σε ασθενείς με ιολογική καταστολή (με επίπεδα HIV-1 RNA χαμηλότερα από 50 αντίγραφα ανά ml), οι οποίοι ακολουθούν αντιρετροϊκή αγωγή για τουλάχιστον έξι μήνες χωρίς ιστορικό θεραπευτικής αποτυχίας και χωρίς να έχουν τροποποιήσει την αγωγή τους λόγω γνωστής αντοχής σε μεμονωμένα συστατικά του Genvoya. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας του Genvoya σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη ή ίση με 30 ml ανά λεπτό.

Στην ετικέτα προϊόντος του Genvoya περιλαμβάνεται ειδικό πλαίσιο προειδοποίησης σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης/βαριάς μορφής ηπατομεγαλίας με στεάτωση και οξείας έξαρσης ηπατίτιδας Β μετά το τέλος της θεραπευτικής αγωγής. Παρακάτω ακολουθούν περεταίρω σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, τις παρενέργειες του φαρμάκου και την αλληλεπίδρασή του με άλλα φάρμακα.

Το TAF αποτελεί ένα καινοτόμο, στοχευμένο προφάρμακο τενοφοβίρης, το οποίο έχει να επιδείξει υψηλή αντιική αποτελεσματικότητα, παρόμοια με εκείνη του φαρμάκου Viread ® της Gilead, στο ένα δέκατο της δοσολογίας του τελευταίου. Επιπλέον, κατόπιν κλινικών δοκιμών σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, εμφανίζει βελτιωμένους διαγνωστικούς εργαστηριακούς δείκτες νεφρικής και οστικής ασφάλειας συγκριτικά με τη δραστική ουσία TDF. Τα δεδομένα δείχνουν ότι το TAF, λόγω της ιδιότητάς του να εισχωρεί στα κύτταρα, ακόμη και σε αυτά που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV, είναι αποτελεσματικότερο από το TDF. Ως εκ τούτου μπορεί να χορηγείται σε μικρότερη δοσολογία, με τα ποσοστά τενοφοβίρης στο αίμα να είναι μειωμένα κατά 91 τοις εκατό.

«Καθώς ο πληθυσμός των HIV οροθετικών ασθενών γερνάει, αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης συννοσηροτήτων που σχετίζονται με την ηλικία και την ακολουθούμενη θεραπευτική αγωγή, όπως χαμηλή οστική πυκνότητα και νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό οφείλεται στο συνδυασμό της λοίμωξης από τον ιό HIV, των αντιρετροϊκών θεραπειών και της φυσικής διαδικασίας γήρανσης των ασθενών», σύμφωνα με τον David Wohl, MD, Επίκουρο Καθηγητή Ιατρικής στο Τμήμα Μολυσματικών Ασθενειών του Πανεπιστημίου της Βόρειας Καρολίνας στο Chapel Hill και επικεφαλής συγγραφέα της σχετικής ανάλυσης της αποτελεσματικότητας του Genvoya.

«Δεδομένης της τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας και ασφάλειάς του, το Genvoya αποτελεί μία σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για μία γκάμα ασθενών, οι οποίοι είτε βρίσκονται στο πρώτο στάδιο της θεραπείας τους είτε επιλέγουν να αλλάξουν τη θεραπεία τους».

«Ενώ έχει σημειωθεί μεγάλη πρόοδος στον τομέα του HIV, υπάρχει ακόμα ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές που μπορούν να βελτιώσουν την υγεία των ασθενών καθώς γερνούν», σύμφωνα με τον John C. Martin, PhD, Πρόεδρο και Διευθύνοντα Σύμβουλο της Gilead Sciences.

«Για περισσότερα από 25 χρόνια, η Gilead είναι αφοσιωμένη στην αλλαγή της πορείας της αντιμετώπισης του HIV. Έχουμε πλέον τη χαρά να παρουσιάσουμε το Genvoya, το πρώτο μίας σειράς φαρμακευτικών προϊόντων, βασισμένων στη δραστική ουσία TAF με προοπτική να βελτιώσουν τη μακροχρόνια καταπολέμηση του HIV.

Δύο ακόμα θεραπευτικές αγωγές, βασισμένες στη δραστική ουσία TAF βρίσκονται επί του παρόντος υπό αξιολόγηση από την FDA. Το πρώτο είναι ένας ερευνητικός συνδυασμός των ουσιών emtricitabine 200mg και tenofovir alafenamide 25 ή 10mg (F/TAF) σταθερής δόσης για συνδυαστική χρήση με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα. Το δεύτερο είναι μία επίσης ερευνητική θεραπευτική αγωγή, αποτελούμενη από μία ταμπλέτα για λήψη από το στόμα μία φορά ημερησίως, η οποία συνδυάζει τις ουσίες emtricitabine 200mg, tenofovir alafenamide 25mg και rilpivirine 25mg (R/F/TAF). Οι ουσίες emtricitabine και tenofovir alafenamide προέρχονται από την Gilead, ενώ η rilpivirine από την Johnson & Johnson.

Οι F/TAF και R/F/TAF είναι προϊόντα σε ερευνητικό στάδιο. Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Έρρωσο
Σχετικά με τον Συγγραφέα
- Το “’Έρρωσο… να είσαι γερός” είναι µια… αστραπή υγείας, περνάει µηνύµατα & πληροφορίες υποσυνείδητα αφού είναι γρήγορο και κατατοπιστικό. Ο τηλεθεατής δεν… προλαβαίνει ούτε να φοβηθεί, ούτε να κουραστεί… απλά και µόνο να ενηµερωθεί.

Έρρωσο

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>

Σχολιάστε

Η ηλ. διεύθυνσή σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *

Επιτρέπονται τα εξής στοιχεία και ιδιότητες HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>